제안공모 조회

  • 제안공모 분야
    소상공인·자영업자 영업활동 부담규제
  • 업체명
    주식회사 에어랩
  • 대표자(신청인)
    이효광
  • 연락처
    01086427942
  • 매출액(백만원)
    5
  • 종업원수
    5
  • 주요 생산제품
    비강삽입형마스크(코마스크 노즈클린)
  • 비고(업종 등)
    제조업
  • E-mail
    lhk747@hanmail.net
  • 제 목
    식약처에 콧속 마스크만 해당되는 기준을 만들어주세요!!!
  • 현황 및 문제점
    안녕 하세요. 전라북도 전주대학교 벤처기업 에어랩 대표 이효광입니다.
    요즘 이슈가 되고 있는 1급 발암물질인 황사와 미세먼지를 차단할 수 있는 제품을 만들고 있습니다. 제품명 코마스크 노즈클린입니다.

    코로 흡입되는 외부 공기에 포함된 각종 미세먼지여과와 세균을 정화하고, 비강내부에 항균효과를 증진시킨 제품입니다.
    또한 리필을 할 수 있도록 한지필터만을 교체 가능하며, 여과성능을 유지 및 경제적 사용이 가능하도록 구성된 신 개념의 콧속마스크 이며 용도와 특징은 다음과 같습니다.

    1. 용도
    ?콧속에 삽입하는 것으로 코로 흡입되는 외부 공기에 포함된 각종 미세먼지를 여과하고,
    비강내부에 항균효과를 증진시켜 호흡기 질환을 예방하는 한편, 삽입된 마스크가 이탈되
    지 않도록 구성하고, 여과필터만을 교체 가능하여 여과성능을 유지 및 경제적 사용이 가 능 하도록 구성된 비강삽입형마스크(실험성적서 및 특허등록)입니다.

    2. 특징
    ? 3단 조립식으로 구성된 ‘콧속 마스크’(특허등록번호: 제10-1572993호)
    ? 한지필터 교체가 가능한 ‘위생적인 제품’
    ? 천연‘한지’와 ‘면’을 사용한 ‘친환경 필터’
    ? 이중튜브(실리콘)의 인체 호흡 시 습기를 발생시켜 ‘먼지접착 증대’
    ? 이중튜브(실리콘)와 한지필터로 콧속 ‘필터링극대화’
    ? 콧속 점막에 습도와 온도유지, 원적외선방출 및 ‘피톤치드’ 첨가로 세균정화
    (PM2.5 58.3%~69.1% 미세먼지 거름효과)
    ? 착용시 비강에 밀착되어 ‘필터로만 호흡 가능한 제품’
    ? 콧속부피를 고려해 크기별(대,중,소) ‘개인맞춤형 제품’
    ? 투명한 얇은실리콘으로 ‘편안한 착용감’과‘노출최소화’
    ? 몸체와 이중튜브의 재사용으로 필터교환 ‘리필용제품’

    현재 식약처에 담당자와 이야기를 해본결과 인체 호흡은 코와 입으로 하는 것이며 코와 입을 동시에 가리는 형태의 황사마스크(KF80, KF94, KF99 마스크 등급 및 기준: 분진포집효율, 안면부흡기저항, 누설률)는 의약외품으로 분류하여 관리를 하고 있으나 콧속에만 착용하는 마스크는 의약외품이 아니라고 했습니다.
    2016년 6월 9일에는 식약처 황사마스크 가이드라인을 참조하여 한국에너지기술연구원에서 분진포집효율시험을 완료하였으며 식약처에 2016년 7월14일에 첨부파일로 제출하였습니다.


    2017 3월 중국화동교역회 전시와 5월 중국 캔톤페어 전시회 참가하여 총 70개회사의 바이어와 상담을 했고 4개국(미국, 싱카폴, 일본, 인도) 10분의 바이어가 저희 회사와 거래하기를 희망했으며 이중 5개의 업체는 일본제품인 nose mask pit 를 수입하고 있으며 본 제품을 착용하고 상담한 결과 콧속 마스크중에서 착용감과 성능이 최고라는 극찬을 들었지만 한국 식약처에서 허가받지 못한 제품이라는 이야기를 듣자 좀 더 생각해 봐야겠다며 허가 받으면 이메일로 연락하라는 말만 듣고 귀국했습니다.

    2016년 6월에 국민신문고에 노크를 해보았지만 그 결과로 식약처에서는 콧속미세먼지를 PM2.5이하를 80%이상의 차단 시험성적서 결과 값을 제출하라고 합니다.
    콧속에서 PM2.5이하를 80%이상 차단이 된다면 현재의 제품에서는 호흡이 곤란할 것입니다. 아무리 필터 성적이 좋은 제품도 착용감이 좋지 않으면 사용을 못합니다.

    현재 의약외품으로 등록을 못받고 있으며 황사, 미세먼지, 초미세먼지, 분진 이라는 글자를 제품 케이스종이 패키지와 홍보 등 광고에도 쓰이지 못하고 있습니다.
    2017년 현대시대에 맞는 제품이 있다면 그 시기에 맞는 행정으로 없다면 신설해서 여러 사람들이 편리하게 이해하고 이용 할 수 있도록 해야 된다고 생각합니다.
  • 규제피해 사례
    공산품도 아니고 식약처 의약외품도 아니고 대한민국에서의 아무런 기준이 없어서 해외 수출관련 국내 인증 및 기준을 줄수가 없습니다.
  • 개선방안
    현재 세계적으로 1급 발암물질인 황사와 미세먼지의 심각성을 고려한다면 콧속에 착용하는 콧속마스크만 착용하고 콧속으로만 호흡하며 대기 중 오염된 공기로부터 인체의 호흡기를 보호 할 수있는 제품 이므로 대한민국 관계부처인 식약처에서 관리하는 것이 맞다고 생각되며 행정규정과 기준이 없다면 코속마스크만의 기준을 &quot신설&quot 해주셨으면 합니다.

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